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SBI 2020
Vérifier l’intégrité des conditionnements par un contrôle non-destructif

(Santé Beauté Industrie Août/Sep 2020)

Que ce soit dans la pharmaceutique ou la cosmétique, le produit conditionné ne doit pas être victime de contamination durant son transport ou son stockage. Il est donc important de vérifier l’intégrité du conditionnement. C’est ici qu’intervient ASC Instrument, société spécialisée dans le contrôle non-destructif.

La société ASC Instrument propose de nouveaux moyens de vérification de l’intégrité de conditionnement pour différents secteurs industriels comme la pharmaceutique, l’agroalimentaire, l’automobile, l’aéronautique ou encore les EPI. Mais aujourd’hui, sa stratégie de développement est principalement tournée vers la pharmaceutique, un marché qui représente

70 % de son chiffre d’affaires.

Michel Leymarie, directeur commercial chez ASC Instrument, déclare : « Le contrôle non-destructif des conditionnements pharmaceutiques est notre cœur de métier. Nous fournissons des équipements très ergonomiques, développés avec les utilisateurs eux-mêmes. Nous accordons aussi une place importante à la certification de la mesure : nous réalisons toujours une contre-mesure garantissant que l’ensemble de l’équipement était conforme au moment du test. »

CONSERVER LA STÉRILITÉ

Le grand défi des industriels de la pharmaceutique et de la cosmétique est de conserver la stérilité de leurs conditionnements. Le produit ne doit pas être contaminé durant la phase de transport ou de stockage. L’objectif est donc de réaliser des contrôles pour détecter les éventuelles fuites, aussi infimes puissent-elles être. « Il est nécessaire de mettre en place des technologies qui garantissent que le conteneur ne s’est pas dégradé » explique Michel Leymarie. « Aujourd’hui, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) exige notamment des preuves de non contamination des produits après le transport et le stockage

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LES PRESTATIONS D’ACCOMPAGNEMENT

En parallèle des équipements, ASC Instrument accompagne ses clients avec un certain nombre de prestations. « Nos clients sont en général des pharmaciens, des chimistes ou encore des biologistes dont la mesure physique n’est pas la passion. Ils sont très qualifiés et sont capables de s’informer, mais cela n’est pas leur priorité. Nous apportons donc un accompagnement pour tout ce qui concerne la qualification d’équipements QI/QO/QP. Nous fournissons tous les protocoles de qualification, ce qui est extrêmement important. »

ASC Instrument réalise aussi des prestations complémentaires qui permettent de détecter l’origine des défaillances. Un client qui rencontrerait des problèmes de conditionnement peut envoyer ses lots à ASC Instrument pour qu’elle puisse identifier et évaluer les failles. Le client peut également choisir une société tierce pour qualifier les machines.

Dans ce cas, ASC Instrument travaillera directement avec celle-ci.

Enfin, ASC Instrument réalise des études de faisabilité et est en mesure de qualifier les conditionnements. Michel Leymarie illustre : « Par exemple, un client peut nous envoyer des sachets qu’il a scellés avec une nouvelle thermo-scelleuse, et nous lui émettons un rapport précis sur le niveau d’étanchéité des sachets. Cela permet au client d’avoir un rapport objectif vis-à-vis de son fournisseur. Ce service est une vraie valeur ajoutée pour le client. »

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La gamme ASC 7400F a été conçue pour tester les emballages rigides comme les flacons, les seringues, les cartouches ou les bouteilles.

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La gamme ASC 7400S a été conçue pour les emballages souples.

TEST DES CONTENEURS SOUPLES

ASC Instrument a développé deux gammes pour le contrôle de l’intégrité des conditionnements pharmaceutiques. Une première gamme permet de tester les conditionnements rigides comme des flacons, des seringues ou des étuis. Une seconde gamme permet de tester les conditionnements souples comme des poches ou des blisters.

Les équipements se déclinent en différentes versions et en différentes tailles. « Là où nous apportons une vraie valeur ajoutée chez ASC Instrument, c’est le développement de grandes machines pour tester les conteneurs souples, qui sont par exemple des sacs d’une capacité avoisinant les 20 litres et dans lesquels on pourrait trouver des excipients ou des principes actifs. C’est un vrai plus car l’industrie pharmaceutique utilise de plus en plus de conteneurs souples et l’ANSM demande de plus en plus de preuves d’étanchéité. »  Les conteneurs souples, qui sont des sacs en plastiques spéciaux, sont un véritable atout d’un point de vue logistique. En effet, il est souvent difficile de prouver que les conteneurs en inox ont bien été décontaminés avant d’être remplis, et leur décontamination génère beaucoup de déchets.

« Un contrôle d’étanchéité non-destructif ne porte pas du tout atteinte au contenu du sachet, ce qui est un avantage indéniable pour les utilisateurs », conclut le directeur commercial.

Finalement, ASC Instrument travaille aussi bien au niveau de la production du conditionnement vide que du conditionnement rempli et prêt à être libéré.

LA PHARMA, MAIS PAS QUE

Les équipements fournis par ASC Instrument permettent de contrôler l’intégrité des conditionnements dans le secteur de la pharmaceutique, mais ces équipements peuvent également être utilisés dans le secteur cosmétique.

« Nous sommes principalement tournés vers la pharmaceutique, mais nous travaillons également avec des fabricants de conditionnements pour la cosmétique. Les industriels de la cosmétique sont moins confrontés aux problèmes de stérilité, mais les réflexions sont chaque jour plus poussées en cosmétique, notamment en ce qui concerne les problèmes de non-qualité. » Le secteur de la cosmétique est en demande de ce type de solutions.

CONTRÔLE D’ÉTANCHÉITÉ DES EPI

Les Équipements de Protection Individuelle (EPI), et notamment les gants, peuvent être utilisés dans de nombreuses applications comme le nucléaire, la chimie ou la bactériologie.

Historiquement, les industriels réalisaient des contrôles visuels. « Désormais, ils sont passés au contrôle d’étanchéité systématique sur les gants, et le valorisent auprès de leurs clients. À chaque gant est associé un certificat de contrôle, ce qui permet de satisfaire les clients les plus exigeants », explique Michel Leymarie.

Sac pistons seringue 2.JPG

Exemple d'un conteneur souple que les équipements d'ASC Instrument peuvent contrôler.

Gants boîte à gant.jpg

ASC Instrument propose des équipements pour le contrôle d’étanchéité des EPI.

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CEM 70
Certification du contrôle des sachets ou barquettes

(CEM Contrôle Essais Mesures Le Mag N°70)

 

ASC Instrument propose pour le secteur de l’emballage des sachets étalons. L’objectif est de pouvoir vérifier la pertinence de la mesure dans les conditions

d’utilisation des machines de contrôle des emballages souples.

 

Trois exemples d’utilisation :

  • Qualification des machines de contrôle d’étanchéité sur site dans les conditions de production.

  • Mise au point des paramètres et seuils d’acceptation des instruments de contrôle d’étanchéité des emballages. Par exemple pour déterminer une DLC (date limite de consommation), la mesure très précise et documentée du niveau d’étanchéité de l’emballage doit être pratiquée avec rigueur.

  • Effectuer une intercomparaison entre différents équipements ou technologies. Le sachet étalon est fourni avec des fuites de différentes

valeurs qui sont successivement montées sur le sachet étalon. Ceci permet de mesurer la courbe de réponse de l’équipement et d’en déduire sa sensibilité ainsi que sa pleine échelle de mesure de manière métrologique. Cette démarche

permet d’évaluer son incertitude de mesure.

Les emballages étalons s’adressent au secteur de l’agroalimentaire, de la

pharmacie, des cosmétiques et des EPI (équipements de protection individuels).

ASC Instrument fournit avec le sachet étalon des fuites étalons, pouvant aller

jusqu’à l’équivalence d’un trou de 3 µm, avec certificats, ainsi que les protocoles de qualification de type QI/QO/QP ainsi que les prestations d'accompagnement et d'expertise.

 

 

Sachet étalon avec 2 fuites.png

Sachet étalon avec

fuites calibrées 3 µm et 11 µm

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PEI 3
Testeur d’intégrité non destructif idéal pour les productions sensibles ou à risque

(PEI - 2018 - N°3)

 

Conçu pour remplacer les tests de contrôle d’étanchéité destructifs préconisés par les normes, l’ASC 7400F5 de ASC Instrument se distingue par sa finesse de mesure qui permet de mesurer des fuites inférieures aux fuites détectables au bleu de méthylène. Il permet de quantifier le niveau d’étanchéité des flacons / seringues et de donner une valeur physique du niveau de fuite. Cette valeur est reliable aux chaînes de mesure et aux étalons nationaux.

Ce nouveau principe permet de tester 5 flacons / seringues en simultanée, de plus ASC Instrument assure toutes les qualifications QI QO QP et le support technique. Atouts du principe de mesure mis en œuvre par l’ASC 7400F. test non destructif :

  • Tous les flacons / seringues testés peuvent être commercialisés.

  • Suppression du traitement des rebuts.

  • Multiplication des tests par prélèvement, les tests peuvent être effectués à fréquence élevée.

  • Test systématique possible sur les productions sensibles ou à risque.

  • Test systématique possible sur les productions litigieuses (permet de sauver des productions).

 

ASC 7400F5.jpg

ASC 7400F5 - test 5 flacons/seringues

en simultané

Packaging integrity: an essential check
(Food & Drink Technology May 2024, by Bell Publishing Ltd)
Only a few decades ago, dye ingress testing was the only way for testing containers and packaging. Today, every company aims to reduce the impact of its activity on the environment and seek to make its processes as lean as possible to achieve the best quality at the lowest cost.
Dominique Huret interviews Hans Lepelaars, international director at ASC Instrument, and discovers why it is important to test food packaging for leaks.

A lack of packaging integrity opens the door for bacteria ingress and may lead to the food product becoming improper for consumption and even a risk to consumer health. Formation of mould is a visible indication of food degradation, but the process starts well before, and it is not always visible. Another primary function of packaging is to preserve the freshness, flavour, and aroma of the product. Great effort goes into developing unique properties in this area, and it is highly important that from the moment of production these qualities are preserved right until the opening of the package by the consumer.
For cookies, savoury biscuits and snacks, crispness is a prime quality criterion for consumers. This aspect is known to degrade quickly when in contact with O2 or moisture. The products are often packed under modified atmosphere, ie a dry inert gas (like CO2 or N2) is injected into the packaging to reduce the initial quantity of O2 in contact with
the product. The barrier films used for their packaging are developed to contain this gas as long as possible. Proper sealing of the film is then crucial for this containment.

The factors determining seal quality are film characteristics, sealing bar temperature, sealing pressure and sealing time. Knowing that packaging machines are often pushed for maximum output, their adjustment is a compromise between maximum speed and optimal sealing bar closure time, which is often a fine line. It is therefore necessary to verify regularly that the sealing operation still does the job correctly and produces airtight packages. A sealing problem starting to develop generally starts small and grows bigger with time. At the speeds of packaging lines, within 30 minutes thousands of products have been put out. Frequent sample testing therefore is the answer, so that issues are detected early and do not lead to massive amounts of improperly sealed packages, for scrap or repackaging, if possible.

 

What are the main methods of testing leaks on the market?
 

Bubble testing has been a common way of testing for leaks for decades. In its most simple form, it consists of holding a package under water, squeezing it, and checking for any bubbles escaping from the seams. As it is difficult to make all operators squeeze in the same way, and ideas varied on how hard the squeezing should be, the squeezing was replaced by planting a hollow needle in the pack, connected to a compressed air supply, allowing it to inflate the pack at a fixed pressure.

The test was “standardised”, and results were less operator-dependent. But the drawbacks were that any bubbles from the entrance point of the needle in the package were to be disregarded of course, not making the process easier, and the needle presented a safety risk for the operators. Plus, an aspect not having as much focus in the past as today, this method created a lot of waste, as the packs were punctured. Another variant of bubble testing gets rid of the needle problem: the package is pushed under water by a plate in a reservoir, in which subsequently a partial vacuum is drawn. All these tests still use water, with its health and safety risks, including potential contamination, and are still depending on operator eyesight and alertness to spot the bubbles.

Another method, leak flow measurement, also uses a needle, connected to a pressure source with a flow metre. It allows puncturing and inflating the package, which is clamped between two plates, and after it is fully inflated, it measures the air flow through the needle, which should correspond to the packaging leak rate. This is more “scientific” than bubble tests, and uses no water. Still a destructive test however, and not free from false readings due to needle clogging with product, or leaks at needle entry.

Modified atmosphere packaging with CO2 allowed a new way of testing, CO2 detection. This consists of placing the package in a test chamber, drawing the surrounding air from the chamber and detecting if any CO2 is present in the air being extracted. This non-destructive method produces no waste but has a significant drawback: inevitably the factory air becomes gradually more “charged” with this gas from the packaging line, and the sensor in the test equipment will detect more and more false “leaking packages” during the day, as it detects the packaging gas in the surrounding air. So not surprising , many factories kept their bubble bath to double-check.

Another non-destructive method is vacuum decay, the package is enclosed between rubber membranes, between which a vacuum is drawn. The vacuum between the membranes is measured and will continue to decay after the first stage in case of a small leak. With an airtight package, no further decay is measured. This works as long as you don’t mind not detecting the large leaks. With a larger leak, the initial vacuum stage will have drawn out all the air from the package, and no further decay will happen during the measurement stage, generating a PASS result. But most often, not detecting large leaks is not an option.

 

How is ASC Instrument’s testing method different and what are the advantages?
 

Our engineers worked to alleviate the previous issues. The package is placed in a test chamber, in which gradually a vacuum is installed. The package “inflates”, and comes in contact with a sensor placed in the top of the test chamber. This sensor registers the pressure inside the package. This increases as the vacuum becomes stronger. When a target pressure is reached, the vacuum is stabilised, and the internal pressure decay (ΔP) is recorded during a few seconds.

An airtight package will give a near-zero value, a package with a small leak will show a drop-off of the pressure. The larger the leak, the larger the pressure drop. Gross leaks are detected in the first stage, the “inflation” will not take place, as all air is drawn out straight away, or not sufficiently: it inflates, but the internal pressure target will not be reached as the packaging loses air too quickly.

Both types of leaks, small and big are not only detected but quantified as well. The pressure decay is measured in Pascal (1 Pa=0.01 mb), allowing very high sensitivities. ASC’s application team typically carries out a series of trials on customer samples and sets up the initial parameters, based on the requirements. This allows the instrument to hit the ground running at delivery, a big time gain for the customer. Extensive testing has been carried out during development to determine the cycle control parameters that allow the method to be adapted to the widest possible range of requirements and applications.

 

What products can be tested with ASC’s method?
 

Applications include any food product that has a sell-by date, packed in a sealed film package, but also trays, tubs and pots sealed with a film or aluminium lid are successfully tested with this method. Instruments of various sizes are available, covering sizes from stick packs to bulk packs for the catering industry.

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