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SBI 2020

Vérifier l’intégrité des conditionnements par un contrôle non-destructif

(Santé Beauté Industrie Août/Sep 2020)

Que ce soit dans la pharmaceutique ou la cosmétique, le produit conditionné ne doit pas être victime de contamination durant son transport ou son stockage. Il est donc important de vérifier l’intégrité du conditionnement. C’est ici qu’intervient ASC Instrument, société spécialisée dans le contrôle non-destructif.

La société ASC Instrument propose de nouveaux moyens de vérification de l’intégrité de conditionnement pour différents secteurs industriels comme la pharmaceutique, l’agroalimentaire, l’automobile, l’aéronautique ou encore les EPI. Mais aujourd’hui, sa stratégie de développement est principalement tournée vers la pharmaceutique, un marché qui représente

70 % de son chiffre d’affaires.

Michel Leymarie, directeur commercial chez ASC Instrument, déclare : « Le contrôle non-destructif des conditionnements pharmaceutiques est notre cœur de métier. Nous fournissons des équipements très ergonomiques, développés avec les utilisateurs eux-mêmes. Nous accordons aussi une place importante à la certification de la mesure : nous réalisons toujours une contre-mesure garantissant que l’ensemble de l’équipement était conforme au moment du test. »

CONSERVER LA STÉRILITÉ

Le grand défi des industriels de la pharmaceutique et de la cosmétique est de conserver la stérilité de leurs conditionnements. Le produit ne doit pas être contaminé durant la phase de transport ou de stockage. L’objectif est donc de réaliser des contrôles pour détecter les éventuelles fuites, aussi infimes puissent-elles être. « Il est nécessaire de mettre en place des technologies qui garantissent que le conteneur ne s’est pas dégradé » explique Michel Leymarie. « Aujourd’hui, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) exige notamment des preuves de non contamination des produits après le transport et le stockage.»

LES PRESTATIONS D’ACCOMPAGNEMENT

En parallèle des équipements, ASC Instrument accompagne ses clients avec un certain nombre de prestations. « Nos clients sont en général des pharmaciens, des chimistes ou encore des biologistes dont la mesure physique n’est pas la passion. Ils sont très qualifiés et sont capables de s’informer, mais cela n’est pas leur priorité. Nous apportons donc un accompagnement pour tout ce qui concerne la qualification d’équipements QI/QO/QP. Nous fournissons tous les protocoles de qualification, ce qui est extrêmement important. »

ASC Instrument réalise aussi des prestations complémentaires qui permettent de détecter l’origine des défaillances. Un client qui rencontrerait des problèmes de conditionnement peut envoyer ses lots à ASC Instrument pour qu’elle puisse identifier et évaluer les failles. Le client peut également choisir une société tierce pour qualifier les machines.

Dans ce cas, ASC Instrument travaillera directement avec celle-ci.

Enfin, ASC Instrument réalise des études de faisabilité et est en mesure de qualifier les conditionnements. Michel Leymarie illustre : « Par exemple, un client peut nous envoyer des sachets qu’il a scellés avec une nouvelle thermo-scelleuse, et nous lui émettons un rapport précis sur le niveau d’étanchéité des sachets. Cela permet au client d’avoir un rapport objectif vis-à-vis de son fournisseur. Ce service est une vraie valeur ajoutée pour le client. »

La gamme ASC 7400F a été conçue pour tester les emballages rigides comme les flacons, les seringues, les cartouches ou les bouteilles.

La gamme ASC 7400S a été conçue pour les emballages souples.

TEST DES CONTENEURS SOUPLES

ASC Instrument a développé deux gammes pour le contrôle de l’intégrité des conditionnements pharmaceutiques. Une première gamme permet de tester les conditionnements rigides comme des flacons, des seringues ou des étuis. Une seconde gamme permet de tester les conditionnements souples comme des poches ou des blisters.

Les équipements se déclinent en différentes versions et en différentes tailles. « Là où nous apportons une vraie valeur ajoutée chez ASC Instrument, c’est le développement de grandes machines pour tester les conteneurs souples, qui sont par exemple des sacs d’une capacité avoisinant les 20 litres et dans lesquels on pourrait trouver des excipients ou des principes actifs. C’est un vrai plus car l’industrie pharmaceutique utilise de plus en plus de conteneurs souples et l’ANSM demande de plus en plus de preuves d’étanchéité. » Les conteneurs souples, qui sont des sacs en plastiques spéciaux, sont un véritable atout d’un point de vue logistique. En effet, il est souvent difficile de prouver que les conteneurs en inox ont bien été décontaminés avant d’être remplis, et leur décontamination génère beaucoup de déchets.

« Un contrôle d’étanchéité non-destructif ne porte pas du tout atteinte au contenu du sachet, ce qui est un avantage indéniable pour les utilisateurs », conclut le directeur commercial.

Finalement, ASC Instrument travaille aussi bien au niveau de la production du conditionnement vide que du conditionnement rempli et prêt à être libéré.

LA PHARMA, MAIS PAS QUE

Les équipements fournis par ASC Instrument permettent de contrôler l’intégrité des conditionnements dans le secteur de la pharmaceutique, mais ces équipements peuvent également être utilisés dans le secteur cosmétique.

« Nous sommes principalement tournés vers la pharmaceutique, mais nous travaillons également avec des fabricants de conditionnements pour la cosmétique. Les industriels de la cosmétique sont moins confrontés aux problèmes de stérilité, mais les réflexions sont chaque jour plus poussées en cosmétique, notamment en ce qui concerne les problèmes de non-qualité. » Le secteur de la cosmétique est en demande de ce type de solutions.

CONTRÔLE D’ÉTANCHÉITÉ DES EPI

Les Équipements de Protection Individuelle (EPI), et notamment les gants, peuvent être utilisés dans de nombreuses applications comme le nucléaire, la chimie ou la bactériologie.

Historiquement, les industriels réalisaient des contrôles visuels. « Désormais, ils sont passés au contrôle d’étanchéité systématique sur les gants, et le valorisent auprès de leurs clients. À chaque gant est associé un certificat de contrôle, ce qui permet de satisfaire les clients les plus exigeants », explique Michel Leymarie.

Exemple d'un conteneur souple que les équipements d'ASC Instrument peuvent contrôler.

ASC Instrument propose des équipements pour le contrôle d’étanchéité des EPI.

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CEM 70

Certification du contrôle des sachets ou barquettes

(CEM Contrôle Essais Mesures Le Mag N°70)

ASC Instrument propose pour le secteur de l’emballage des sachets étalons. L’objectif est de pouvoir vérifier la pertinence de la mesure dans les conditions

d’utilisation des machines de contrôle des emballages souples.

Trois exemples d’utilisation :

Qualification des machines de contrôle d’étanchéité sur site dans les conditions de production.
Mise au point des paramètres et seuils d’acceptation des instruments de contrôle d’étanchéité des emballages. Par exemple pour déterminer une DLC (date limite de consommation), la mesure très précise et documentée du niveau d’étanchéité de l’emballage doit être pratiquée avec rigueur.
Effectuer une intercomparaison entre différents équipements ou technologies. Le sachet étalon est fourni avec des fuites de différentes

valeurs qui sont successivement montées sur le sachet étalon. Ceci permet de mesurer la courbe de réponse de l’équipement et d’en déduire sa sensibilité ainsi que sa pleine échelle de mesure de manière métrologique. Cette démarche

permet d’évaluer son incertitude de mesure.

Les emballages étalons s’adressent au secteur de l’agroalimentaire, de la

pharmacie, des cosmétiques et des EPI (équipements de protection individuels).

ASC Instrument fournit avec le sachet étalon des fuites étalons, pouvant aller

jusqu’à l’équivalence d’un trou de 3 µm, avec certificats, ainsi que les protocoles de qualification de type QI/QO/QP ainsi que les prestations d'accompagnement et d'expertise.

Sachet étalon avec

fuites calibrées 3 µm et 11 µm

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PEI 3

Testeur d’intégrité non destructif idéal pour les productions sensibles ou à risque

(PEI - 2018 - N°3)

Conçu pour remplacer les tests de contrôle d’étanchéité destructifs préconisés par les normes, l’ASC 7400F5 de ASC Instrument se distingue par sa finesse de mesure qui permet de mesurer des fuites inférieures aux fuites détectables au bleu de méthylène. Il permet de quantifier le niveau d’étanchéité des flacons / seringues et de donner une valeur physique du niveau de fuite. Cette valeur est reliable aux chaînes de mesure et aux étalons nationaux.

Ce nouveau principe permet de tester 5 flacons / seringues en simultanée, de plus ASC Instrument assure toutes les qualifications QI QO QP et le support technique. Atouts du principe de mesure mis en œuvre par l’ASC 7400F. test non destructif :

Tous les flacons / seringues testés peuvent être commercialisés.
Suppression du traitement des rebuts.
Multiplication des tests par prélèvement, les tests peuvent être effectués à fréquence élevée.
Test systématique possible sur les productions sensibles ou à risque.
Test systématique possible sur les productions litigieuses (permet de sauver des productions).

ASC 7400F5 - test 5 flacons/seringues

en simultané